本文来源于医麦客
2020年11月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--病毒具有感染细胞，在细胞内进行复制和翻译的能力，因此，病毒可作为携带外源基因进入细胞内的高效载体。病毒载体目前被广泛应用在细胞治疗，基因治疗，疫苗等突破性医药治疗中，随着分子生物学技术的不断进步，越来越多的生物医药治疗产品陆续获得FDA和EMA的上市许可，使得病毒载体的需求与日俱增。
此外，新型疫苗设计大多也以病毒载体为基础，已上市的病毒载体疫苗层出不穷。目前，全球新冠病毒仍在肆虐，各国争先研发新冠疫苗，基于成熟的病毒载体疫苗技术，多个新冠疫苗品种得以快速研发并顺利进入临床试验阶段。
化学、制造和控制（CMC）已成为生物医疗产品中不可或缺的组成部分，生物制品最终是否能上市，与产品的生产密不可分，近期全球陆续出现因为CMC问题导致的FDA暂停批准。
10月12日，总部位于美国马萨诸塞州剑桥的Voyager Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗亨廷顿氏病（Huntington’s disease）的基因疗法VY-HTT01的研究性新药（IND）申请发布了临床暂缓决定。FDA认为该项目的某些CMC问题需要解决。
5月13日，百时美施贵宝 (BMS)和蓝鸟生物(bluebird bio)表示，FDA拒绝审查其提交的BCMA CAR-T疗法idecabtagene vicleucel（ide-cel; bb2121）的生物制剂许可申请（BLA），该药物适用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。该BLA于2020年3月提交，FDA在初步审查后，确定BLA的CMC模块需要进一步的细节来完成审查。该产品随后在7月份补充提交CMC资料后，于9月份获得BLA许可。随后因为疫情原因，该BLA申请未能在预计的PDUFA日期完成审查。
近日，蓝鸟生物宣布针对镰状细胞疾病（SCD）的基因治疗候选药物LentiGlobin?（bb1111）的上市申请将要再推迟1-2年，主要是参与LentiGlobin?生产的慢病毒载体需要先一步上市。
由此可见，CMC在药品IND和BLA申报中起着至关重要的作用。
基因治疗、细胞治疗以及疫苗制品的竞争很大程度上取决于病毒载体的制备，纯度高、产量大、具有稳定性和可商业化是病毒载体制备的挑战。深圳源兴基因是一个聚焦所有以病毒为载体的生物制品中病毒载体工艺开发和临床以及商业化制备的CDMO/CMO公司，20年病毒研究的经验让公司可承接包括基因治疗、细胞治疗、溶瘤病毒以及腺病毒痘病毒疫苗等各种病毒载体的大规模制备，对病毒载体制备中的各项挑战已逐个攻破。
源兴基因团队于2002年就已开始进行基因治疗药物的研发，是国内最早一批进行基因治疗药物研发的创新驱动型公司。基于深厚的基因治疗研发经验，源兴基因也是国内最早开展病毒载体外包服务的公司，公司自2006年就开始承接基因治疗项目中病毒载体的制备和临床前药学研究，积累了丰富的项目开发及申报经验。
截止目前，源兴基因已经开展了60多个项目的病毒开发和制备，涵盖腺病毒、痘病毒、慢病毒、疱疹病毒等病毒载体，其中有10多个项目进行了IND申报，已有5个项目获得临床批件，正在开展早期和后期临床试验，同时，有部分项目正处于审评阶段。源兴基因是国内承接基因治疗病毒载体的外包服务领域中，开发和制备病毒品种数量最多，获得临床批件最多，且制备的病毒载体已进入临床试验后期的CDMO/CMO公司。
源兴基因目前建有 2000㎡符合国家 GMP 要求的洁净厂房，包括原液生产车间、制剂生产车间和质量控制实验室等，配备各类先进仪器设备，具备病毒载体药物中试硬件基础及软件实力，拥有专业的研发生产团队，能够满足病毒载体药物研发、生产及质量控制的要求。为应对快速增长的项目需求，源兴基因正加速扩大产能。位于深圳市龙华区的7000㎡GMP级厂房已建设完成，将于2020年底试运营。
随着细胞基因治疗研发企业的迅速壮大以及疫苗产业关注度不断提升，病毒载体制备CDMO/CMO需求正在与日俱增，源兴基因将充分发挥其在病毒载体规模化制备领域的优势，不断优化升级病毒载体生产制造工艺，为细胞、基因、疫苗等治疗行业的发展赋予强劲动力。
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