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1我们遵循的药学研究工艺开发三阶段

小试工艺研究中试工艺开发GMP工艺验证

小试工艺研究:研究确定影响产品质量的关键工艺步骤与关键因素,并在此基础上进行工艺的筛选与优化

细胞培养小试实验 病毒扩增小试实验纯化小试实验产品检测方法研究小试工艺评价 产业化评估

中试工艺开发:模拟生产的情况,根据小试结果与放大经验,在中试规模上考察并

确定拟在大生产中采用的仪器设备、工艺操作规范与操作参数范围、原材料与中间体的质控要求等

选定中试放大规模设置中试工艺优化条件中试工艺实验中试工艺评价

GMP工艺验证:在GMP生产条件下,按照中试放大确定的工艺验证生产的可行性与重现性。

GMP审计三批生产验证工艺稳定性评价