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当前位置:首页>技术研发>工艺开发任务

1我们能承接的基因重组病毒药学研究工艺开发主要工作

细胞培养工艺研究,建立细胞库

包括细胞培养工艺研究

建立主细胞库和工作细胞库

细胞传代稳定性研究

还可以包括细胞无血清培养驯化、筛选

病毒扩增工艺研究,建立病毒库

包括病毒扩增工艺研究

制备主种子批和工作种子批

病毒代次稳定性研究

还可以包括病毒种子单克隆筛选

纯化、制剂工艺研究,临床前药理

毒理动物实验样品的制备

包括纯化工艺研究

制剂配方工艺研究

制备临床前药理毒理动物实验研究用样品

申报临床试验样品的生产

包括申报临床试验三批样品的生产

临床试验样品的生产

包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验样品的生产

还可以包括工艺改进、工艺变更、工艺验证等

稳定性研究实验

包括原液和制剂三批稳定性研究实验

注册申报药学资料的编写

包括注册申报CFDA临床试验、申报新药证书、工艺变更、GMP认证等药学研究资料的编写

2我们能生产的病毒载体种类

腺病毒

生产细胞为HEK293细胞(贴壁),HER096细胞(悬浮)或是客户自行提供所用细胞。

腺病毒简介

腺病毒是直径约70-90 nm的无包膜的线性双链DNA病毒,可感染分裂和非分裂期细胞。通过对野生型腺病毒进行改造,保留

包装信号序列,去除病毒蛋白的编码序列,不仅增加外源基因的装载容量,而且降低细胞毒性和机体免疫反应,从而获得安全

性更高的基因导入系统。

腺病毒包装系统特点:不整合到宿主细胞基因组,无插入致突变性;可进行有效扩增,获得高滴度高纯度的腺病毒

腺病毒技术说明

客户提供待扩增的基因重组腺病毒种子,本司将其在细胞中扩增,收集病毒,并进行纯化。可根据客户要求进行毒株单细胞产

率评价,进行小试或中试生产。小试可得到1012-1013vp的病毒,中试用NBS反应器灌流培养或是WAVE波浪式生物反应器无

血清悬浮培养,可得到1014-1015vp的病毒。

慢病毒

用293T细胞进行扩增。

慢病毒简介

慢病毒(Lentivirus)属于逆转录病毒科,名称源自该种病毒长达数年的潜伏期,慢病毒载体是以人类免疫缺陷型病毒(HIV)

为基础发展起来的基因治疗载体,其顺式作用元件和反式作用元件通常是分布在不同的质粒载体上,载体组成包括病毒的顺式作

用元件,包装序列,Rev及目的基因。用VSV-G替换了HIV的包膜糖蛋白,宿主范围变广。慢病毒中的毒性基因已经被剔除并被

外源目的基因所取代,属于假型病毒。可通过顺式作用元件将携带的基因运送到细胞核,将要表达的基因序列整合到细胞基因组

中。慢病毒包装系统特点:1、外源基因表达水平较高、表达稳定;2、转染效率高,可感染分裂和不分裂的细胞,几乎可以感染

所有类型的细胞,特别适合质粒载体转染效率低的细胞;3、慢病毒基因容易操作,易于制备大量病毒且滴度高;4、病毒基因组

可整合到细胞基因组,易于构建稳定细胞株。

慢病毒技术说明

客户提供整套的慢病毒质粒载体(表达载体,包装系统),本司可优化条件,进行转染。或客户可仅提供表达载体,用本司的包

装系统进行转染,在细胞中进行病毒的包装,可获得107-108TU/ml的病毒。

痘苗病毒

扩增用细胞为Hela细胞(贴壁、悬浮)、BHK-21细胞或是客户自行提供所用细胞。

痘苗病毒简介

痘苗病毒是目前发现的动物病毒中最大的DNA病毒,整个增殖过程全部在胞浆内进行(这在DNA病毒中是独特的)。基因组为

线性双链DNA,大小为200kbp,有包膜,直径为300-400nm。

痘苗病毒包装系统的特点:1. 基因组大,允许插入的外源基因片段较大,可达25kb,在表达大片段的真核或原核基因中具有优

势;2. 外源基因在其内较稳定,生物活性分子可高效复制和表达;3. 宿主范围广;4.不整合到宿主细胞基因组。

痘苗病毒技术说明

客户提供待扩增的病毒,根据客户要求进行小试或中试,可得到1011-1012 pfu的病毒。