源兴基因拥有多种细胞培养工艺,如贴壁细胞的各种规格培养瓶(T25/T75/T175/T225)及细胞工厂(1层/5层/10层)培养,基于固定床反应器的细胞培养,基于微载体的细胞培养,悬浮细胞的各种摇瓶培养(125ml/250ml/500ml/1000ml/2000ml/5000ml),WAVE波浪式反应器培养,搅拌罐培养等,以满足基因治疗产品的上游细胞生产工艺的开发需求;培养体积最大可达200L。
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源兴基因有多种病毒载体的研究开发和规模化制备经验,如腺病毒、痘病毒、慢病毒、疱疹病毒、腺相关病毒、新城疫病毒等;可以选用含血清或无血清工艺进行病毒载体的制备。
固定床反应器培养工艺的培养规模为1.5L~10L;WAVE波浪式反应器培养工艺的培养规模为1L~25L;搅拌罐培养工艺的培养规模为1L~200L;客户可根据不同的需求进行选择。
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根据实验室规模工艺进行的中试放大,在GMP车间完成腺病毒、痘病毒、慢病毒、疱疹病毒、腺相关病毒、新城疫病毒等新药临床申报的中试样品生产,包括:生产用原材料研究,原液或原料药生产工艺的研究,制剂处方及工艺的研究,产品质量研究,临床研究申请用样品的制造和检定,初步稳定性研究等。
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可按客户要求分装符合GMP生产要求的0.2ml~3ml不同规格的小容量液体注射制剂,其它装量规格可定制化改装,灌装速度可达每小时近万支。
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源兴基因GMP生产平台依据GMP规范进行基因治疗临床样品的生产及质量控制,生产过程符合GMP生产的法规监管和新药申报要求。平台配备多品牌国际主流设备,完成临床级质粒、病毒产品的生产,所生产的临床级质粒、病毒,满足临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验需求。
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基于公司的研发平台,并根据项目的要求及产品的质量属性,制定详细、科学的质量研究方案。及时追踪、跟进国内外法规要求和新的技术质量标准,以满足各种申报需求的质量研究内容。
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源兴基因具备丰富的病毒载体类药物和mRNA类基因药物的研发和生产经验,是目前国内承接病毒载体类基因药物的外包服务领域中,开发和制备病毒载体品种数量最多,获得临床批件最多,部分病毒载体产品已进入临床试验后期甚至上市的一家CDMO/CMO公司。
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mRNA,又被称为信使核糖核酸,其最重要的作用是通过复制、转录和翻译的过程直接指导蛋白质的合成,即复制处于细胞核中的DNA所携带的遗传信息,再转录到细胞质中,并翻译成蛋白质。由于目前人类90%以上的疾病与蛋白质相关,基于mRNA的特性,因此mRNA成药具有巨大的意义和价值。
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