根据实验室规模工艺进行的中试放大,在GMP车间完成腺病毒、痘病毒、慢病毒、疱疹病毒、腺相关病毒、新城疫病毒等新药临床申报的中试样品生产,包括:生产用原材料研究,原液或原料药生产工艺的研究,制剂处方及工艺的研究,产品质量研究,临床研究申请用样品的制造和检定,初步稳定性研究等。

详情介绍

我们遵循的药学研究工艺开发三阶段:

小试工艺研究 → 中试工艺开发 → GMP工艺验证 小试工艺研究:研究确定影响产品质量的关键工艺步骤与关键因素,并在此基础上进行工艺的筛选与优化。
细胞培养小试实验 → 病毒扩增小试实验 → 纯化小试实验 → 产品检测方法研究 → 小试工艺评价 → 产业化评估

中试工艺开发:模拟生产的情况,根据小试结果与放大经验,在中试规模上考察并确定拟在大生产中采用的仪器设备、工艺操作规范与操作参数范围、原材料与中间体的质控要求等。选定中试放大规模 → 设置中试工艺优化条件 → 中试工艺实验 → 中试工艺评价

GMP工艺验证在GMP生产条件下,按照中试放大确定的工艺验证生产的可行性与重现性。
GMP审计 → 三批生产验证 → 工艺稳定性评价

可提供的服务 根据客户需求,可提供全部或部分临床前药学研究,并提供相应研究资料。
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